一、GMP認(rèn)證知識(shí)
GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
二、GMP凈化車(chē)間應(yīng)用
通常的來(lái)講，GMP凈化車(chē)間是生物潔凈室或生物凈化工程應(yīng)用最為廣泛的案例，大量應(yīng)用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級(jí)要求較嚴(yán)格的，其重點(diǎn)防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
食品GMP凈化車(chē)間 保健品GMP凈化車(chē)間
藥劑GMP凈化車(chē)間 醫(yī)療器械GMP凈化車(chē)間
中藥GMP凈化車(chē)間 化妝品GMP凈化車(chē)間 三、GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)
◎設(shè)計(jì)依據(jù)
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2013
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010
《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB50019-2015
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 》GB50457-2019
甲方公司設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)以及其它標(biāo)準(zhǔn)
◎質(zhì)量要求
生產(chǎn)車(chē)間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。
◎流動(dòng)方向
人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車(chē)間
在凈化車(chē)間及走廊設(shè)安全門(mén), 便于人員疏散。
物品流動(dòng)方向：物流通道------潔凈車(chē)間--------成品包裝
◎凈化空調(diào)系統(tǒng)
1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風(fēng)：14.1℃）
2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃（相對(duì):83%；夏季通風(fēng)相對(duì): 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對(duì):72%）
3、壓力：潔凈車(chē)間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa
4、氣流組織：a.上送車(chē)間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)
5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無(wú)不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人
◎GMP凈化車(chē)間內(nèi)裝修
1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。
2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂;潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺(tái)高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
3) 密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層;顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌?；虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。
5) 柱子：柱子用全包邊。
6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構(gòu)，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構(gòu)，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現(xiàn)場(chǎng)與工藝人員確定
1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤(pán)40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計(jì)。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。
空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力約需305KW/380V;動(dòng)力配電由甲方負(fù)責(zé)。
2.人員進(jìn)入前的人身凈化, 設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序。
四、GMP凈化車(chē)間衛(wèi)生管理
GMP車(chē)間為了防止交叉污染，清掃凈化車(chē)間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車(chē)間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車(chē)間的自凈時(shí)間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車(chē)間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車(chē)間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車(chē)間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車(chē)間。
GMP車(chē)間要進(jìn)行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問(wèn)題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受。紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí)，一般細(xì)菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
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